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西藏自治区食品药品监督管理局行政权力和责任清单项目事项

西藏自治区食品药品监督管理局行政权力和责任清单项目事项

(目录,95项)


职权类别及数量序号职权名称子项数量备注
行政许可(23项)1食品生产许可3项
2药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请2项
3医疗机构制剂配制、调剂使用审批(基层藏药制剂登记、换发、委托配制、变更、注销许可)4项
4保健食品再注册

5医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发及变更

6第二类医疗器械产品生产注册4项
7医疗机构制剂配制许可6项
8药品生产许可证核发6项
9药品经营许可证核发(批发)5项
10药品GMP认证许可3项
11药品GSP认证许可(批发)

12医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准

13蛋白同化制剂、肽类激素批发业务许可

14蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

15药品类易制毒化学品经营和购用许可

16麻醉药品和精神药品许可3项
17化妆品生产许可

18区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

19化妆品生产企业卫生许可4项
20麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

21生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

22第二类精神药品制剂定点生产审批

23药品、医疗器械、保健食品广告审批3项
行政处罚(47项)24对擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

25对未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存、运输药品的处罚

26对药品经营企业购销记录不真实、不完整,不能准确销售药品,未按规定调配的处罚

27对药品生产、经营企业,未在规定时间内通过药品生产、经营质量管理规范认证,仍进行药品生产、经营的处罚

28对生产、配制、销售假药、劣药以及医疗机构使用假药、劣药的处罚

29对擅自委托或者接受委托生产药品、配制制剂的处罚

30对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

31对提供虚假证明、文件资料样品或者以欺骗手段取得药品、医疗器械许可证件、批准证明文件和资格证明的处罚

32对药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚

33对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚

34对擅自变更药品生产经营许可事项的处罚

35对个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的处罚

36对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;食品药品监督管理部门责令其按照规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚

37对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未按照规定整改、停止生产、报告的;生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的;未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的;转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚

38对未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚

39对保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的处罚

40对违反食品安全事故处置规定的处罚

41对未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚

42对乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的处罚

43对销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品的处罚

44对经营没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合规定的进口预包装食品的处罚

45对从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,销售、使用非生猪定点屠宰厂(场)屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的处罚

46对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

47对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;生产营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;生产病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类制品;生产未经检验或者检验不合格肉类制品;明知从事食品生产违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

48对生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂等的处罚

49对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;生产无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;生产转基因食品未按规定进行标示;食品生产者采购或者、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚

50对食品、食品添加剂生产者,未建立并遵守进货查验、出厂检验和销售记录制度、食品安全事故处置方案、生产质量管理体系并有效运行;未定期提交自查报告;未定期检查评价;未制定实施生产过程控制要求;安排有碍食品安全疾病人员从事直接入口食品工作;未按规定备案或未按备案要求组织生产等的处罚

51对拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全事故调查处理的处罚

52对许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的处罚

53对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的处罚

54对食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的处罚

55对食品生产工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更;食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的处罚

56对食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作人员的处罚

57对销售者未建立并执行进货检查验收制度,未按要求索要检验报告,未建立、保存产品进货销售台账的处罚

58对出口产品的生产经营者逃避产品检验,或者出口产品的生产经营者、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的处罚

59对不按照法定条件、要求从事生产经营活动,生产、销售不符合法定要求的产品,或者生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的处罚

60对违反国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定,产品可能对人体健康和生命安全造成损害,生产者未向社会公布有关信息、采取相关措施并向有关监督管理部门报告,销售者未立即停止销售该产品、通知生产企业或者供货商并向有关监督管理部门报告的处罚

61对伪造食品产地,伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的处罚

62对食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准,被责令停止经营后仍经营的处罚

63对药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作;未建立和保存药品不良反应监测档案的;未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;未按照要求提交定期安全性更新报告的;未按照要求开展重点监测的;不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;其他违反药品不良反应管理规定的处罚

64对药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作;未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理;不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚

65对医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要求报告或未开展不良事件检测的处罚

66对擅自篡改或发布虚假医疗器械广告的处罚

67对医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚

68对药品生产企业、经营企业、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的处罚

69对伪造、变造、买卖、出租、出借药品许可证件或者药品批准证明文件、相关医疗器械许可证件、备案凭证的处罚

70对药品生产、经营企业、使用单位违反药品召回管理规定的处罚

行政强制(1项)71食品、药品、医疗器械、化妆品监管涉及的查封、扣押4项
行政检查(5项)72食品监督检查4项
73对生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查

74药品、医疗器械企业飞行检查(生产、经营)

75对药品生产企业的监督检查(含药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查等)

76医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查

行政确认(3项)77餐饮服务食品安全量化分级管理等级认定

78化妆品生产企业产品销售证明

79出具“药品销售证明书”

行政奖励(1项)80食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉举报奖励

其他类(15项)81食品安全监督抽检和风险监测

82食品生产环节安全责令召回

83化妆品生产委托加工备案核准

84中药提取物备案

85国产非特殊用途化妆品备案

86基层藏药制剂备案4项
87地方药材(藏药材)、中药饮片质量标准审批

88药品批发、经营、生产企业备案管理6项
89境外制药厂商委托加工药品备案

90医疗器械监督抽验

91医疗器械缺陷产品召回

92第二、三类医疗器械委托生产备案

93医疗器械的再评价

94医疗器械临床试验备案

95互联网药品信息服务资格证书审批


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